藥典新規(guī)氣體水分測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)草案公示制藥企業(yè)露點(diǎn)儀選型需注意

2022年8月2日，國家藥典委發(fā)布了氣體水分測(cè)定法-露點(diǎn)法標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿

2022年11月8日，國家藥典委發(fā)布了氣體水分測(cè)定法-露點(diǎn)法標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，目前制藥（醫(yī)用氧氣、氮?dú)猓┢髽I(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用或生產(chǎn)的各種制藥用氣體或藥用氣體，都需要進(jìn)行水分含量檢測(cè)。

常用到制藥用氣體或醫(yī)用氣體有壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、氮?dú)獾?，且氧、氮、二氧化碳相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已在《中國藥典》中有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

2021 年 2 月 6 日氧藥典標(biāo)準(zhǔn)公布，根據(jù)氧藥典標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氧氣水分檢測(cè)需要使用電解法五氧化二磷原理的露點(diǎn)儀進(jìn)行水分檢測(cè)。

2022 年 7 月 7 日氮藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氮?dú)饧兌葴y(cè)定，需要檢測(cè)微量氧、微量CO、微量CO2、微量水分等四種雜質(zhì)；微量氧使用微量氧分析儀檢測(cè)，水分需要使用露點(diǎn)儀檢測(cè)，CO和CO2含量可通過試管檢測(cè)。

氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)草案中，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法沒有明確說明必須是冷鏡露點(diǎn)儀檢測(cè)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中水分測(cè)定的描述只要滿足EP10.0 和 BP2020 通過水蒸氣檢測(cè)管檢測(cè)或者采用滿足GB 29202-201露點(diǎn)法的露點(diǎn)儀來進(jìn)行檢測(cè)。GB 29202-201是“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑 氮?dú)?的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)氮?dú)馑謾z測(cè)遵循的是GB/T 5832.2“氣體分析 微量水分的測(cè)定第2部分:露點(diǎn)法"，根據(jù)GB/T 5832.2標(biāo)準(zhǔn)露點(diǎn)儀的原理和描述，故可以確定采用的冷鏡式露點(diǎn)儀。

目前制藥用壓縮空氣國內(nèi)外還沒有統(tǒng)一法定的醫(yī)藥級(jí)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥典中也沒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，只在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)》提出了制藥用壓縮空氣技術(shù)要求，水分要求控制在-40℃。

不過隨著2022年11月8日，國家藥典委發(fā)布的“氣體水分測(cè)定法-露點(diǎn)法標(biāo)準(zhǔn)草案"公示稿的內(nèi)容來看，制藥用壓縮空氣水分測(cè)定這一塊下來也會(huì)出相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

不管是醫(yī)用壓縮空氣還是其他的醫(yī)用氣體，對(duì)于水分檢測(cè)儀器，NK-300系列露點(diǎn)儀可滿足制藥企業(yè)的需求，原理可選電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理、薄膜電容原理，可滿足企業(yè)不同氣體的水分檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。